Tumore colorettale, negli USA approvato un nuovo test basato sul sangue

La Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia statunitense che regola l'approvazione di farmaci e dispositivi medici, ha autorizzato un nuovo test di screening per il tumore colorettale basato su un semplice prelievo di sangue. Il prodotto, sviluppato dall'azienda Freenome e commercializzato in esclusiva da Abbott, sarà disponibile sul mercato statunitense a partire dall'autunno e non sostituisce automaticamente la colonscopia nei pazienti che ottengono un risultato positivo.

Come si chiama il nuovo test e per chi è indicato

Il test, denominato SimpleScreen CRC (l'acronimo CRC sta per "colorectal cancer", tumore colorettale in lingua inglese), è indicato per gli adulti dai 45 anni in su considerati a rischio medio per questa forma di tumore, cioè privi di fattori di rischio particolari come una storia familiare specifica o precedenti diagnosi. Si tratta della fascia d'età per cui le linee guida statunitensi raccomandano generalmente di iniziare i controlli di prevenzione oncologica.

Come funziona questo tipo di screening

Il test individua nel sangue specifici segnali associati alla presenza di un tumore colorettale, analizzando il cosiddetto DNA libero circolante (indicato con l'acronimo inglese cfDNA), ovvero i frammenti di materiale genetico che le cellule, comprese quelle tumorali, rilasciano naturalmente nel flusso sanguigno. Un risultato positivo indica che è stato rilevato un segnale potenzialmente riconducibile alla presenza di un tumore o di lesioni precancerose avanzate, e deve sempre essere seguito da un approfondimento diagnostico attraverso colonscopia.

I numeri dello studio di validazione

L'approvazione si basa sui risultati dello studio PREEMPT CRC, descritto come la più ampia sperimentazione clinica prospettica mai condotta per un test di screening del tumore colorettale basato sul sangue. Lo studio ha coinvolto oltre 200 centri clinici e più di 48.000 adulti asintomatici, di età compresa tra i 45 e gli 85 anni, tutti già programmati per sottoporsi a una colonscopia di screening.

L'accuratezza del test

Secondo i dati diffusi dall'azienda, il test è risultato in grado di individuare correttamente circa otto tumori colorettali su dieci, producendo al contempo un risultato negativo corretto in circa nove persone su dieci prive della malattia o di lesioni precancerose avanzate. Un livello di accuratezza che, come specificato dalle stesse autorità sanitarie, resta comunque inferiore rispetto a quello dei test tradizionali basati sulle feci e degli esami visivi diretti come la colonscopia, motivo per cui i test ematici restano un'opzione di seconda scelta.

A chi è pensato davvero questo test

Il vero valore aggiunto di questo strumento riguarda proprio la sua capacità di raggiungere quella parte di popolazione che, per timore o disagio verso la colonscopia o per la scarsa praticità dei test sulle feci, tende a rimandare o evitare completamente lo screening. Secondo i dati diffusi da Freenome, negli Stati Uniti fino a 60 milioni di persone risultano attualmente in ritardo rispetto ai controlli di prevenzione raccomandati per questo tipo di tumore.

Le parole degli esperti

Come sottolineato da una specialista in medicina interna della New York University, coinvolta nello sviluppo del test, "il test di screening più efficace è quello che una persona riesce effettivamente a completare", un principio che riassume bene la logica alla base di questa nuova opzione diagnostica: offrire un'alternativa più semplice e meno invasiva, capace di intercettare persone che altrimenti non si sottoporrebbero a nessun tipo di controllo.

La copertura assicurativa e la disponibilità futura

Grazie a questa approvazione, il test soddisfa ora i criteri di copertura previsti da Medicare, il programma di assistenza sanitaria pubblica statunitense destinato principalmente agli over 65, e si prevede venga integrato per nome anche nelle linee guida della American Cancer Society, l'associazione statunitense di riferimento per la lotta contro i tumori, un passaggio che potrebbe ampliare ulteriormente l'accesso a questo tipo di screening basato sul sangue.

Un'opzione in più, non un sostituto della colonscopia

È fondamentale sottolineare come questo test rappresenti un'opzione aggiuntiva all'interno del panorama degli strumenti di prevenzione oncologica disponibili, e non un sostituto della colonscopia, che resta l'esame di riferimento sia per la diagnosi sia per l'eventuale rimozione di lesioni precancerose individuate durante l'esame stesso. Ogni risultato positivo al test del sangue dovrà necessariamente essere seguito da un approfondimento diagnostico tradizionale.

Un passo avanti nella prevenzione, con i giusti limiti

L'approvazione di questo nuovo test rappresenta comunque un passo significativo verso una prevenzione oncologica più accessibile, capace potenzialmente di intercettare più precocemente casi che altrimenti sfuggirebbero del tutto ai controlli, restituendo importanza al principio secondo cui anche uno strumento meno accurato, se effettivamente utilizzato dalle persone, può salvare più vite rispetto a uno strumento più preciso ma sistematicamente evitato. E voi ritenete che opzioni di screening meno invasive come questa potrebbero incoraggiare più persone a sottoporsi ai controlli di prevenzione? Condividete la vostra opinione nei commenti.

Nota: questo articolo ha finalità informativa su una novità regolatoria statunitense e non sostituisce in alcun modo il parere di un medico. Le raccomandazioni sullo screening del tumore colorettale possono variare da Paese a Paese: per qualsiasi dubbio sui controlli di prevenzione più adatti alla propria situazione, è sempre bene rivolgersi al proprio medico di famiglia o a uno specialista.