Vaccino antinfluenzale a mRNA, la FDA approva mFlusiva per gli over 50

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato ieri, 5 agosto, mFlusiva (mRNA-1010) di Moderna, il primo vaccino antinfluenzale basato sulla tecnologia dell'RNA messaggero mai autorizzato negli Stati Uniti. L'approvazione riguarda gli adulti dai 50 anni in su, con procedura ordinaria per la fascia 50-64 anni e accelerata per gli over 65.

Un traguardo storico per la tecnologia mRNA

Si tratta del primo vaccino contro l'influenza stagionale basato sulla stessa piattaforma a RNA messaggero già utilizzata con successo durante la pandemia di Covid-19, un passaggio che numerosi scienziati ed esperti di sanità pubblica auspicavano da tempo, nella speranza che questa tecnologia potesse offrire una risposta immunitaria più efficace rispetto ai tradizionali vaccini antinfluenzali.

Le due diverse modalità di approvazione

La FDA ha concesso l'approvazione ordinaria completa per gli adulti tra i 50 e i 64 anni, mentre per gli over 65 il via libera è arrivato attraverso una procedura accelerata, condizionata alla realizzazione da parte di Moderna di un ulteriore studio clinico specificamente dedicato a questa fascia d'età più avanzata, come precisato dalla stessa azienda in un comunicato ufficiale.

I numeri degli studi clinici alla base dell'approvazione

L'approvazione per la fascia 50-64 anni si basa su uno studio clinico di Fase 3 che ha coinvolto complessivamente 40.805 adulti di età pari o superiore a 50 anni, distribuiti in 11 diversi Paesi, confrontando sicurezza ed efficacia relativa di mFlusiva rispetto a un vaccino antinfluenzale tradizionale a dose standard. L'utilizzo negli over 65 si fonda invece su uno studio separato, condotto su 2.992 adulti statunitensi della stessa fascia d'età, che ha confrontato la risposta immunitaria generata da mFlusiva con quella di un vaccino antinfluenzale inattivato ad alto dosaggio.

Un'efficacia superiore del 27% rispetto ai vaccini tradizionali

Secondo i dati diffusi dalla stessa Moderna, nel corso della stagione dei virus respiratori 2024-2025, mFlusiva si è dimostrato circa il 27% più efficace rispetto a un vaccino antinfluenzale standard, un dato che rappresenta uno dei principali argomenti a sostegno dell'adozione di questa nuova tecnologia su scala più ampia nei prossimi anni.

Il profilo di sicurezza e gli effetti collaterali

Il programma di sperimentazione ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile, senza l'identificazione di nuove problematiche specifiche. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati durante gli studi clinici comprendono reazioni nel sito di iniezione, come dolore, gonfiore e linfonodi ingrossati, oltre a effetti generali quali affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, nausea e febbre, sintomi generalmente lievi o moderati e già ben noti per questa tipologia di piattaforma vaccinale.

Le parole del CEO di Moderna

Commentando l'approvazione, l'amministratore delegato di Moderna Stéphane Bancel ha dichiarato: "L'approvazione FDA di mFlusiva, il nostro quarto prodotto approvato negli Stati Uniti e il primo vaccino antinfluenzale a base di mRNA, dimostra la continua forza e versatilità della nostra piattaforma. L'influenza resta una sfida significativa per la salute pubblica, e mFlusiva offre una nuova, importante opzione per gli anziani americani".

Un quarto prodotto nel portafoglio statunitense di Moderna

Con questa approvazione, mFlusiva si aggiunge al portafoglio statunitense già approvato di Moderna, che comprende Spikevax (vaccino Covid-19 a mRNA), mResvia (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale) e mNexspike (ulteriore vaccino Covid-19 a mRNA), completando così una gamma di prodotti dedicati alla stagione dei virus respiratori, disponibile per la stagione 2026-2027.

La situazione europea: approvazione ancora non concessa

È importante sottolineare come questa approvazione riguardi, al momento, esclusivamente il mercato statunitense: mRNA-1010 risulta accettato per la revisione regolatoria da parte delle autorità competenti dell'Unione Europea, del Canada e dell'Australia, con ulteriori richieste di autorizzazione previste in altri Paesi nel corso del 2026, ma non è ancora disponibile né approvato per la popolazione italiana o europea.

Un passo che potrebbe ridefinire la prevenzione dell'influenza stagionale

Con questa prima autorizzazione statunitense di un vaccino antinfluenzale a mRNA, si apre potenzialmente un nuovo capitolo nella prevenzione dell'influenza stagionale, una malattia che continua a rappresentare un peso significativo per i sistemi sanitari di tutto il mondo, specialmente tra le popolazioni più anziane e vulnerabili alle sue complicazioni più gravi. E voi seguite con interesse gli sviluppi della tecnologia a mRNA applicata a nuove malattie infettive? Condividete la vostra opinione nei commenti.

Nota: questo articolo ha finalità informativa su un'approvazione regolatoria statunitense. Per qualsiasi dubbio relativo alle vaccinazioni disponibili in Italia, è sempre bene rivolgersi al proprio medico o pediatra di riferimento.